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关于我们

山东bbin国际科技有限公司是专业从事新药研究的高新技术企业,致力于医药新产品、新技术的研究、开发及技术转让。公司不仅拥有一流的由药学专家、临床专家组成的高级顾问团,而且拥有由一批高素质的新药研究开发人员(百分之九十以上为本科以上学历),团队人数约120人,拥有3500平实验场所。公司紧随世界新药开发方向,引入市场机制和竞争机制,已形成了一整套高效率的开发及新药推广运转体系。公司坚持“诚信、创新、责任、拼搏”的核心价值观,持续创新和发展,成为国内医药研发行业的领先者。  

公司设有合成部、制剂部、质量部、包材研究部(山东威冠医药科技有限公司)、化验部、质量保障部、信息部等多个部门。公司有着齐全的硬件设施,有着强大的质量保障体系,有着稳定的经验丰富的研发团队,有着极强的责任心和真诚守信的服务态度,有着一丝不苟、精益求精的拼搏精神!公司十分重视科研工作,配置了大量先进的实验装备,为员工创造了良好的科研环境。公司设有合成部、制剂部、质量部、包材研究部(威冠医药科技)、化验部、审核部、信息部等多个部门。具有多个技术研究平台,如合成工艺中试优化平台、制剂中试优化平台、杂质制备平台、质量研究平台、稳定性考察平台、包材相容性研究平台、一致性评价平台等。公司从人才、机制、设备三个方面,构建出了科学严谨的运营机制,为bbin国际的腾飞注入了无限的发展动力。

合成部:合成部:由专业、敬业、有丰富工作经验者组成。部门均由化学、药学本科以上学历成员组成。各分部负责人均具有近二十年的从业经验,对药物研发理念、法规政策及变革、围绕质量属性的开发设计理念等,有较为深入的理解。可完成小分子化合物、多糖类衍生物、大分子聚合物、多肽类等多种化学药物的相关文献专利检索、合成路线的设计、合成工艺摸索、工艺优化及相关药学资料的整理,化合物的结构确证解析等工作。部门设有多个小试合成室、多个中试合成室,拥有高压反应釜1台,低温恒温反应浴数台,用于搭载反应釜的高低温循环装置2台,20L50L旋转蒸发仪数台,50L100L200L反应釜数十台,以及各种小试试验等所需的常规设备数十套。可做一些常规合成试验,也可做超低温、高温高压、无水、无氧等较为苛刻条件的合成试验。自公司成立以来,已经成功开发了上百个化学原料药,包括十几个手性药物的开发,并成功协助合作药厂完成中试放大、试生产等工艺成果转化工作。

制剂部:具有口服固体制剂(速释制剂、调释制剂);外用半固体制剂;注射剂(小容量注射液、水针、冻干粉针)等制剂技术平台,拥有气流粉碎机、高效湿法制粒机、流化床制粒干燥机、三维混合机、压片机、包衣机、铝塑泡罩机、电磁感应封口机、高剪切乳化分散机、东富龙冷冻干燥机、安瓿熔封机、压力蒸汽灭菌器、轧盖机等设施设备,可以完成处方工艺研究,小试放大及优化。自公司成立以来,已成功开发了普通片剂、分散片、泡腾片、肠溶片、硬胶囊剂、冻干粉针、水针剂、输液、阴道片、阴道栓等多种剂型,并成功实施成果转化。  

质量部:质量部肩负着药品的质量控制和稳定性研究的重要任务。质量部现拥有专职科研人员40余人,90%具有本科以上学历,项目负责人均拥有药学研究10余年的工作经验,具有扎实的理论知识及丰富的实战经验,能够熟练把控药品研发政策法规,掌握研发流程、方法开发、申报资料整理等工作。质量部配有多台先进的仪器设备,高效液相色谱仪20余台,并全部配有自动进样器,检测器包含二极管阵列检测器、电导检测器、示差折光检测器、脉冲安培检测器;质量部配有安捷伦的液质联用色谱仪、气质联用色谱仪7台、赛默飞的离子色谱仪、贝克曼的毛细管电泳仪、安捷伦的电感耦合等离子体质谱仪和安捷伦的红外分光光度计;质量部配有半制备液相色谱仪3台,供制备无法购买的杂质对照品;配有十万分之一与百万分之一天平,保证称量的准确性;质量部对多种剂型均有专门的检测仪器,比如固体制剂的美国禄根12杯溶出仪,滴眼剂的博勒飞黏度计,注射剂的不溶性微粒测定仪与渗透压测定仪等主要检测仪器。质量部还配有无菌和微生物实验室,可以进行无菌、微生物限度及抑菌力的检测。另外质量部还建立了完善的数据完整性管理体系,采用Waters empower3数据库管理,实现了高效液相色谱和气相色谱数据的集中采集、管理,所有仪器均采用域管理,均开启审计追踪功能,确保数据机密性、完整性和可靠性。

一致性评价平台

 达冠医药积极响应国务院、国家食药监总局关于药品审评及仿制药质量提升的一系列政策,于2015年成立了山东bbin国际仿制药一致性评价研究平台借助于达冠医药在过去多年积累的专业技术团队及基础设施建设,达冠医药仿制药一致性评价平台,可为制药企业提供仿制药一致性评价的多项专业技术支持与服务。目前我们正在开展的一致性评价项目近20(以注射剂为主),已有近10个项目进入了稳定性考察及注册申报阶段,积累了丰富的项目研究和开发经验。注射剂的一致性评价,我公司可以一站式服务,药学开发及三大相容性均开展,可以大包服务,也有底气确保通过!

     达冠医药可提供口服固体制剂质量与疗效一致性评价整体解决方案。从参比制剂出发,深度解析参比制剂质量属性,确定一致性评价品种目标产品质量概况,评价在产品是否满足目标产品质量概况,提供包括参比制剂对照品购买原料药筛选精制制剂处方工艺优化原料及制剂质量标准提升包材选择确认中试生产验证BE实验和BE实验申报资料撰写等一致性评价相关技术服务。

达冠医药可提供的固体口服制剂一致性评价技术服务包括:

1)参比制剂备案;

2)化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料撰写;

3)已有批文产品的质量一致性评估;

4)处方及工艺变更补充申请研究;

5)质量标准提升补充申请研究;

6)协助委托方进行中试放大及工艺优化;

7)仿制药生物等效性(BE)预试验及正式试验

    达冠医药的技术团队开发了多个注射剂品种(水针及冻干粉针),并于2016年开展了注射剂品种的再评价(一致性评价)工作,目前已有注射剂一致性评价品种进入了长期稳定性考察阶段。

     我们的注射剂一致性评价工作包括协助生产企业将再评价注射剂批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综合分析,开展产品成分、作用机理、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及过程控制优化、杂质控制和质量标准提升等研究,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳定、质量标准可控性差、产品安全性和有效性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,或对再评价注射剂的安全性及有效性进行充分论证及确认,顺利完成注射剂的再评价工作。

包材相容性平台(山东威冠医药科技有限公司)

药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分。自 [2012] 267号《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》发布,我们公司就着手开展包材相容性研究的工作,主要承担着包装材料与药品之间相容性的研究任务,公司技术团队有着丰富的包材相容性试验的经验积累,已完成近百项药品包材相容性研究项目。为了包材相容性研究平台更好的发展,目前已专门成立了山东威冠医药科技有限公司。

公司以质量控制为核心,把保证项目研发质量看成是公司的生命,把质量做成公司品牌作为公司的最高目标,建立健全了质量检测和控制体系,确保项目试验和资料质量完全符合国家标准。质量=生命!

公司以提高效率为中心,把保证项目研发的速度看成是公司的灵魂,把在保证质量的前提下,加快项目研发速度,看成是公司加快发展、获得成功的根本前提!公司制定了一系列加快项目研发进度的机制和办法,保证了研发项目的优质高效。时间=金钱!

公司研发项目的优质高效受到了同行普遍的认可。

 

数据完整性管理体系

计算机化系统的管理:建立计算机系统管理规程,规范质量部的日常管理,确保计算机系统的稳定而有效。

Waters empower数据库的管理:

国内研发企业率先引入Waters Empower3 色谱管理软件系统,完全符合CFDAFDA审计追踪及分级授权要求,实现高效液相、气相色谱数据的集中采集、管理(项目分级管理)。所有仪器均开启审计追踪功能,确保数据机密性、完整性和可

服务器的管理:

所有仪器加入服务器域控制统一管理,确保验证活动符合管理机构的要求

1、电脑权限及密码管理:不同人员权限及密码分配,避免无关人员误操作、误删除相关数据。

2、电脑桌面屏保的管理:实现试验人员离开电脑桌面自动锁定。

电子数据备份及恢复管理规程: 规范了计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。

数据图谱的管理:建立规范化的数据图谱相关要求,确保其真实可追溯。

手动积分管理:制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法,确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。

其他仪器的管理:ICP-MSHPLC-MSGC-MS、毛细管电泳、离子色谱、UV、红外光谱仪、粘度计、百万分之一天平等仪器均开启审计追踪功能,确保数据可靠性。十万分之一天平、pH计、水分滴定仪、稳定性培养箱均实现在线打印实时记录,理化试验均保存图像数据已实现数据可追溯。

仓库的管理:

1、建立了原料、辅料等项目档案。

2、建立了空白记录及试验记录的管理,保证文件的唯一性、真实性。

3、建立了参比制剂管理档案。

4、建立了打印机小票的存档管理制度。

 

 

联系人:盛遵田

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手机号:18254114999(微信号:S18254114999)

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