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一致性评价重磅参考资料:(USP1092)溶出度试验的开发和验证

更新时间:2020-05-07 点击数:87

前言

目的:溶出度试验的开发和验证(1092)目的是为溶出度的测定提供了全面的开发和验证的方法以及相应的分析技术。本指导原则贯穿溶出度测定的全部过程,并对方法验证提供了指导和验证标准。同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂产生的数据和接受标准进行说明。

范围:本指导原则讨论了溶出度试验的开发和验证,重点是固体口服剂型。所提出的概念也可能适用于其他剂型和给药途径。对于一些不同于USP章节中的设备和程序均已给出合适的解释。

本指导原则的基本框架如下:

1. 前期评估(对产品开发以及溶出度方法开发的前期研究评估)

1.1 滤膜相容性研究(Performing Filter Compatibility)

1.2 原料药在不同溶媒中溶解度和稳定性的测定

1.3 选择溶出介质和体积

1.4 选择溶出设备(桨法和篮法以及其他方法)

2. 方法开发

2.1 脱气

2.2 沉降

2.3 搅拌

2.4 研究设计

2.4.1 取样时间点

2.4.2 观察

2.4.3 取样

2.4.4 清洗

2.5 数据处理

2.6 溶出度试验的评估

3. 分析整理

3.1 样品的处理

3.2 过滤

3.3 离心

3.4 分析过程

3.5 光谱分析

3.6 HPLC分析

4. 程序化

4.1 溶出介质的准备

4.2 样品的选择和取样时间的设计

4.3 取样和过滤

4.4 清洗

4.5 使用软件和计算机处理结果

4.6 找出需要验证的存在偏差的过程

5. 验证

5.1 专属性/安慰剂的干扰

5.2 线性和范围

5.3 准确度/回收率

5.4 精密度试验

5.4.1 重复性试验

5.4.2 中间精密度试验

5.4.3 重现性试验

5.5 耐用性试验

5.6 对照品和供试品的稳定性试验

5.7 程序化验证

6. 接受标准

6.1 普通速释制剂

6.2 缓释制剂

6.3 控释制剂

6.4 多重溶出度试验

6.5 溶出度结果的解释

6.5.1 普通速释制剂

6.5.2 缓释制剂

6.5.3 控释制剂

7. 参考文献


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