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行业新闻

原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训-集中培训学习通知

更新时间:2020-05-07 点击数:139

“原料药开发案例分析和 ICH 最新指南Q11”各学习人员,尽快整量准备,对该次培训的具体内容进行全体员工培训,共同学习,共同进步,与时俱进。

本期培训特邀《美国仿制药申报最新要求和案例分析》一书的主编马小波博士来华担任讲师,将通过大量案例解析阐述药物和配方原料的相互作用,原料药及制剂成品所含的工艺杂质和降解产物的研究,杂质谱的拟定,控制限度设置及产品稳定性,使参训学员能更深入体验原料药在开发和生产过程中,精确评估物料属性以及工艺参数的变化,对于原料药关键质量属性的重要性及其影响,并更加广泛地运用质量风险管理理念去影响关键质量属性(CQA)的工艺参数和工艺性能,在原料药整个生命周期中恰当地应用控制策略,以及原料药生命周期的工艺验证,变更管理实施等。

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