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行业新闻

药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立及其依据-集中培训学习通知

更新时间:2020-05-07 点击数:123

“药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立及其依据培训班 (11.3-4 上海)”各学习人员,尽快整量准备,对该次培训的具体内容进行全体员工培训,共同学习,共同进步,与时俱进。

     本期培训将以理解、掌握药品研发的科学方法为基础,有针对性地指导制订原料药及制剂成品实际可行并符合国际质量的产品标准,希望参训学员能全面地理解和熟悉各种分析方法的研发,验证和应用的要求,并能融会贯通地理解ICH 和FDA 对于各种分析方法的分析参数允许变化区间要求。同时结合实际案例,分析与阐述如何根据原料药的结构特性及合成路线,合理地拟定和有效地控制原料药中所含的杂质(对产品中的无机杂质,有机杂质,残留溶剂,相关性物质杂质,原料药合成杂质,分解产物,微生物,三聚氰胺,BSE/TSE,等),如何通过对药物稳定性及其降解途径的研究,合理地拟定和有效地控制制剂成品中所含的杂质包括以上的杂质及容器的浸出物和萃取物杂质等,以及分析与控制的标准。

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